Агентство по лекарствам и медицинским изделиям распорядилось изъять с рынка медицинское средство, которое используется в офтальмохирургии, после того как в нескольких больницах Молдовы были зафиксированы серьёзные послеоперационные осложнения у пациентов.
Речь идёт о глазном хирургическом растворе Appavisc PFS / Appavisc, произведённом индийской компанией APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Решение принято после анализа инцидентов, зарегистрированных в системе наблюдения за медицинскими изделиями.
По данным Агентства, о проблемах сообщили специалисты Муниципальной клинической больницы «Святая Троица» и Республиканской клинической больницы «Тимофей Мошняга». Врачи констатируют тяжёлые послеоперационные воспалительные реакции, включая осложнения, повлиявшие на зрение некоторых пациентов.
Специалисты Агентства выявили несоответствия в технической документации и отсутствие убедительных объяснений причин инцидентов. Также не были представлены корректирующие меры по обеспечению безопасности изделия.
В связи с этим Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приняло решение о
-
прекращении распространения, поставок и использования раствора;
-
изъятии из медицинских учреждений и цепочки распределения;
-
исключении раствора из Государственного реестра медицинских изделий.
