Правительство утвердило сегодня, 18 марта, новые «Правила надлежащей производственной практики» для лекарственных средств. Эти меры направлены на улучшение регулирования в области производства медикаментов, отмечается в одобренном проекте.
Новые правила устанавливают чёткие рамки для организации и проведения деятельности по производству и импорту лекарств для пациентов, включая препараты, предназначенные для клинических исследований. В документе также прописаны механизмы контроля качества производимых и импортируемых медикаментов.
Нововведением стало сокращение количества разрешительных документов для операторов рынка: теперь требуется только два документа вместо четырёх. Это разрешение на производство и импорт, выдаваемое Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, и сертификат соответствия надлежащей производственной практики, подтверждающий соблюдение стандартов качества и безопасности после инспекций.
Правила также регламентируют процедуры по авторизации, инспекции и сертификации, а также определяют ответственность производителей и импортеров в процессе производства лекарств.
Власти считают, что, новые правила обеспечат повышение безопасности и качества лекарств, упрощение процедур для операторов и более эффективный контроль со стороны государственных органов.
