Министерство здравоохранения предложило новый регламент временного импорта и использования неавторизованных препаратов для решения проблемы их дефицита. Об этом сообщает пресс-служба ведомства по итогам публикации проекта на платформе particip.gov.md.
Документ заменяет действующий приказ и реализует положения Закона о лекарственных средствах, принятого парламентом. По данным министерства, из-за небольшого размера фармацевтического рынка многие производители не регистрируют препараты в стране, из-за чего пациенты сталкиваются с нехваткой жизненно важных, онкологических и редких лекарств, свободно доступных в Европейском союзе.
«Ни один пациент не должен оставаться без необходимого лечения только потому, что лекарство не зарегистрировано в Республике Молдова», — заявил министр здравоохранения Александр Гаснаш.
Новые правила касаются пациентов без терапевтических альтернатив в стране, онкобольных, людей, начавших лечение за рубежом, граждан с хроническими заболеваниями в рамках программ «последней надежды», а также населения при дефиците препаратов или эпидемиологических угрозах. Проект устанавливает дифференцированные сроки рассмотрения заявок в зависимости от тяжести ситуации: от приоритетной обработки за 24 часа при угрозе жизни до 30 дней для стандартных процедур. Разрешения будут выдаваться на срок до 12 месяцев с возможностью продления.
Качество и безопасность импортируемых лекарств будут подтверждаться авторизацией в стране происхождения и соответствием стандартам GMP. Для препаратов из стран ЕС, США, Великобритании, Швейцарии, Канады, Австралии, Японии и Южной Кореи дополнительные проверки не потребуются. Каждое применение в больницах должен одобрять медицинский совет при информированном согласии пациента, а о серьезных побочных реакциях необходимо сообщать в Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) в течение суток.
В ведомстве подчеркивают, что временная авторизация не заменяет регистрацию. AMDM будет раз в полгода публиковать список дефицитных лекарств и направлять производителям официальные приглашения для подачи документов на постоянную регистрацию.
Общественные обсуждения проекта продлятся до 24 сентября 2026 года. Предложения и рекомендации можно направлять на электронную почту corina.gandrabur@ms.gov.md или через платформу particip.gov.md. После утверждения приказ вступит в силу в день публикации в «Официальном мониторе».
Напомним, инициатива появилась на фоне недавнего инцидента в Институте онкологии, где из-за невыполнения обязательств поставщиком возник временный дефицит препарата интерферон альфа-2b. Министерство принесло извинения пациентам, а 15 сентября поставки лекарства в медучреждение были возобновлены.
