В Молдове упростят регистрацию медицинских изделий с маркировкой CE. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) утвердило новую нормативно-правовую базу, которая вводит цифровую и значительно упрощенную процедуру внесения оборудования в Государственный реестр. Реформа направлена на снижение административной нагрузки на бизнес и гармонизацию процессов с европейскими стандартами (Регламенты ЕС 2017/745 и 2017/746).
Главные нововведения для поставщиков медтехники:
-
Цифровизация и ясность: Административные правила теперь четко отделены от технических инструкций ИТ-платформы, что сделает процесс предсказуемым.
-
Единое окно для учета: Регистрация новых и исключение старых записей из реестра объединены в один поток. Подать заявку на удаление устаревших данных можно через Приложение № 3.
-
Шанс на исправление ошибок: Вместо автоматического отказа по заявкам с недочетами вводится статус «Приостановлено». На доработку документов компаниям будут давать 10 рабочих дней.
-
Гибкая идентификация: Требования к идентификационным кодам медизделий упрощены для более легкого перехода на европейские системы.
-
Жесткий контроль представительства: Для одной группы товаров у производителя может быть только один авторизованный представитель. При совпадении мандатов рассмотрение дела заморозят максимум на 30 календарных дней для выяснения деталей.
В AMDM подчеркивают, что переход на электронный формат и оптимизация процедур позволят существенно ускорить рассмотрение заявок и облегчить работу импортеров и дистрибьюторов.
