Агентство по лекарствам и медицинским изделиям распорядилось изъять с рынка медицинское средство, которое используется в офтальмохирургии, после того как в нескольких больницах Молдовы были зафиксированы серьёзные послеоперационные осложнения у пациентов. Речь идёт о глазном хирургическом растворе Appavisc PFS / Appavisc, произведённом индийской компанией APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Решение принято после анализа инцидентов, зарегистрированных в системе наблюдения за медицинскими изделиями. По данным Агентства, о проблемах сообщили специалисты Муниципальной клинической больницы «Святая Троица» и Республиканской клинической больницы «Тимофей Мошняга». Врачи констатируют тяжёлые послеоперационные воспалительные реакции, включая осложнения, повлиявшие на зрение некоторых пациентов. Специалисты Агентства выявили несоответствия в технической документации и отсутствие убедительных объяснений причин инцидентов. Также не были представлены корректирующие меры по обеспечению безопасности изделия. В связи с этим Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приняло решение о прекращении распространения, поставок и использования раствора; изъятии из медицинских учреждений и цепочки распределения; исключении раствора из Государственного реестра медицинских изделий. Подписывайтесь на наш TELEGRAM,
